Notice on Taiyuan's Training Class for Medical Device Registration and GMP Internal Auditors

关于太原开办《医疗器械注册与GMP内审员》培训班的通知（全国班第42期）

时间：2017-12-8

各医疗器械有关单位及业内同仁：

  自医疗器械新法规系列实施以来，我单位在全国举办和参与举办《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》、注册、风险管理等培训班40余期；在法规普及方面协助有条件规范发展的企业逐步推进落实；法规要求第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2018年1月1日前所有医疗器械生产企业（一类、二类）均应达到《医疗器械生产质量管理规范(GMP) 》要求。尤其在2016年《药品医疗器械飞行检查办法》实施以后，不了解法规、法规落实不到位的企业将面临较大风险。

继往开来，帮助业内同仁指导申请产品注册和企业运行中的法规问题是我们的主旨；就“医疗器械GMP与飞行检查”、“注册与上市后抽检”、“医疗器械风险管理与召回”拟展开系统性的培训。

现将有关事宜通知如下：

一、参训对象

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员。

         2、食药检部门器械监管

二、培训内容

（一）医疗器械生产质量管理规规范（GMP）与飞行检查

      1、医疗器械监督管理条例及系列法规

2、医疗器械生产质量管理体系建立与运行                

3、自查/内审，管理评审与年度报告

4、GMP改进与标准化

5、医疗器械飞行检查案例分析与警示

（二）产品注册及上市后抽检

1、医疗器械产品注册单元划分与注册收费

2、注册文件的形成与提交（检测报告、临床、体系）

3、注册证书与上市（市场推广、销售、售后等）

4、注册资料与监督检查

5、注册审评/审批法规与发补沟通

6、标准与标准化

7、产品上市后的法规与抽检（国抽、省抽）

（三）医疗器械产品召回与风险管理

      1、《医疗器械召回管理办法》与召回实施

2、有关医疗器械风险管理的法规、标准

3、 风险分析、管理与风险管理报告

4、医疗器械全生命周期风险管理

三、培训证书：

培训后组织考试，合格者颁发相关证书；根据参训与考试内容医疗器械产品注册专员证、 GMP专员证、ISO13485内审员证。对有志于从事医疗器械行业的参训的人员，一并提供GMP体系文件。

四、培训时间及地点

培训地点：山西省太原市迎泽区新建南路221号（新建南路与南内环交叉口往北200米路西） 

酒店名称：格林豪泰酒店（太原南内环街财大北校区店）6楼会议室

培训时间：2017年12月13-15日共三天（12日全天报到）

培训费用：1500元/人（含培训费，教材费，午餐费，证书费）

 五、报名方式

联 系 人： 刘老师    0755-82581362   13823580337 

           陈老师     15289373163

报名方式：填写附件1的报名回执

         发送至邮箱liuyalan@ninehelp.com.cn

六：报名方式

联 系 人： 刘老师    0755-82581362   13823580337 

               陈老师     15289373163

报名方式：填写附件1的报名回执

         发送至邮箱liuyalan@ninehelp.com.cn

主办单位： 深圳九宙药械学院       

           承办单位:深圳市九宙药械科研有限公司

           2017年11月28日